Medicinski pripomočki, ki bi jo bilo treba registrirati niso pooblaščena vsadke. Namesto, padejo pod naslednjimi deskriptorji: vsak medicinski pripomoček za uporabo v ali na pacienta; kot tudi pripomočki razreda II; in vsi pripomočki razreda III, ki so za vsaditev, življenje ali podpirajo življenje vzdržno. Zmedeno? Da. Poglejmo, kaj so ti medicinski pripomočki in kaj to pomeni.
Obstajajo trije razredi medicinskih pripomočkov, sem skozi III, in višji razred z več predpisov ima naprava.
Class I medicinski pripomočki so osnove. Stvari, ki spadajo v to kategorijo, vključujejo obveze, pregled rokavice in jezik depressors. Skoraj polovica vseh medicinskih pripomočkov razreda I, in skoraj vse izmed njih so izvzeti iz predpisov [vir: FDA]. Razred II medicinski pripomočki tvorijo večino druge polovice, in vključuje izdelke, kot so amalgam zobnih zalivk, infuzijske črpalke, apneja monitorje in srčnih monitorjev. So malo bolj tvegano kot Class I-imenovani izdelke in včasih imajo posebne zahteve, kot so s svojimi označevanja ali zmogljivostnih standardov.
Ko pridemo do pripomočkov iz razreda III, smo ponavadi govorimo o vrhunskih medicinski preboji, nove tehnologije in naprave, ki so preveč nov, da vedo, kako varne so lahko. Ti lahko vključujejo življenjsko podporo in življenjsko vzdrževanju sistemov, od katerih so nekateri za vsaditev. Drog elucijsko koronarnih stentov (ki počasi sproščajo zdravila po vsaditvi) in znotraj aortne črpalke balon, na primer, so pripomočki razreda III, ampak tako so prsne vsadke, ker nosijo tveganje za zdravje in varnost. Nekateri pripomočki razreda III, kot so opornic-eluiranje drog, na primer, že imajo svoje registra za sledenje. Približno 10 odstotkov medicinskih pripomočkov, se štejejo Class III [vir: FDA].
Ideja registra je bilo, da bi spremljali varnost in učinkovitost teh medicinskih pripomočkov po oni so že na trgu - tam, kjer za nadzor beseda prihaja -
